Início Investigação Pesquisadores africanos tiveram acesso negado a um medicamento contra Covid-19

Pesquisadores africanos tiveram acesso negado a um medicamento contra Covid-19

3
0

Pesquisadores em um importante ensaio clínico africano tiveram o acesso negado a um medicamento antiviral importante para a COVID-19, frustrando os esforços para testar o tratamento em populações africanas e em combinação com terapias que poderiam expandir sua utilidade no continente.

A Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi) pediu à Pfizer suprimentos de seu medicamento antiviral Paxlovid para usar no ensaio clínico ANTICOV, um grande estudo em dez países africanos que visa encontrar tratamentos para COVID-19 leve a moderado – particularmente aqueles que funcionará em ambientes com poucos recursos.

Centenas de testes de COVID podem fornecer um dilúvio de novos medicamentos

No início deste ano, a DNDi solicitou Paxlovid suficiente para tratar de 1.000 a 2.000 participantes do ANTICOV, mas diz que a Pfizer negou o pedido e afirmou que já tinha planos de realizar testes semelhantes. Os detalhes desses testes ainda não foram divulgados, e a Pfizer não deu detalhes sobre esses planos ou o pedido da DNDi quando questionado sobre eles pela Nature . “Estamos comprometidos com estudos clínicos bem controlados e baseados em hipóteses que possam fornecer dados que serão aceitos pelas agências reguladoras globais”, afirmou a empresa em comunicado. “Estamos concentrando nossos esforços e recursos de forma a maximizar a disponibilidade de nosso suprimento geral.”

Mas a decisão da Pfizer desanimou os defensores da saúde pública. A incapacidade da DNDi de obter medicamentos para ensaios clínicos agrava as desigualdades contínuas no acesso a vacinas e tratamentos, incluindo Paxlovid, em países de baixa e média renda, diz Brook Baker, professor de direito da Northeastern University em Boston, Massachusetts, especializado em acesso global a medicamentos e vacinas. “Este é um ensaio em uma população que precisa ser estudado”, diz ele. “Por que não continuamos com isso?”

Duas drogas em uma
Paxlovid é uma combinação de dois medicamentos: nirmatrelvir e ritonavir. Nirmatrelvir bloqueia uma proteína SARS-CoV-2 que é importante para a replicação viral; o ritonavir atua no fígado para prevenir a rápida degradação do nirmatrelvir e é um componente de algumas terapias para o tratamento de infecções por HIV e hepatite C.

Em dezembro, a Pfizer, com sede na cidade de Nova York, anunciou que o Paxlovid reduziu o risco de hospitalização ou morte por COVID-19 em 88% quando adultos com alto risco de desenvolver doença grave receberam o medicamento dentro de cinco dias após o início dos sintomas 1 . A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA seguiu logo depois com uma autorização de uso emergencial para o medicamento, e os pesquisadores saudaram o desenvolvimento de um antiviral oral que não precisava ser administrado no hospital.

Mas o nirmatrelvir está em falta, e isso colocou os países de baixa e média renda em desvantagem na guerra de lances que se seguiu pelo Paxlovid. A Pfizer disse que pode fazer até 120 milhões de cursos do tratamento até o final do ano. Destes, a empresa prometeu até quatro milhões de cursos para a instituição de caridade infantil das Nações Unidas UNICEF para distribuição em países de baixa e média renda. “Estamos em conversas contínuas com vários parceiros privados e organizações internacionais para fornecer Paxlovid a países de baixa renda”, disse a Pfizer em comunicado.

Por que os cientistas estão correndo para desenvolver mais antivirais COVID

Em 17 de março, a Medicines Patent Pool, uma organização sem fins lucrativos com sede em Genebra, na Suíça, que licenciou as patentes do Paxlovid da Pfizer, anunciou que 35 empresas assinaram acordos para fabricar o Paxlovid genérico, que poderia então ser elegível para venda em 95 – e países de renda média. Mas eles não devem comercializar suprimentos significativos da droga até 2023, e a lista não inclui muitos países de renda média, incluindo Tailândia, Malásia e alguns na América Latina.

Enquanto o mundo espera pelo Paxlovid, alguns países se apoiam em outro antiviral chamado molnupiravir (Lagevrio), autorizado pela FDA no final do ano passado. Mas o estudo ANTICOV decidiu não incluir o molnupiravir por enquanto, diz Nathalie Strub-Wourgaft, diretora de resposta ao COVID-19 da DNDi em Genebra. O medicamento, cujos suprimentos também são limitados, reduziu as hospitalizações e mortes por COVID-19 em apenas cerca de 30% quando administrado a adultos com alto risco de doença grave. E por causa dos possíveis efeitos colaterais, o FDA recomenda que as grávidas não tomem o medicamento e que as pessoas usem contracepção durante o tratamento e por pelo menos três meses depois. “A contracepção não é tão fácil de controlar para homens e mulheres”, diz Strub-Wourgaft.

Tratamentos combinados
Há uma necessidade premente de testar o Paxlovid em uma variedade de populações, diz Melissa Barber, que estuda economia da saúde na Harvard TH Chan School of Public Health em Boston, Massachusetts. “Clinicamente, podemos esperar que a população com diferentes comorbidades – por exemplo, HIV ou diabetes – possa ter uma série de efeitos colaterais ou possivelmente eficácia”, diz ela.

Uma potencial desvantagem do Paxlovid é que o medicamento deve ser tomado dentro de cinco dias após o aparecimento dos primeiros sintomas do COVID-19. “Conseguir um diagnóstico tão rápido em qualquer lugar é difícil”, diz Rachel Cohen, diretora executiva regional da DNDi em Nova York, “mas é praticamente impossível em países de baixa e média renda, onde há poucos testes e quase nenhum teste rápido. testes.”

Uma análise dos participantes do ANTICOV mostrou que apenas cerca de metade deles foram diagnosticados dentro de cinco dias após o início dos sintomas. Na esperança de prolongar a janela durante a qual o Paxlovid é útil, a DNDi quer testar o medicamento em combinação com um esteróide inalável chamado budesonida, para ver se isso pode retardar o início de respostas imunes prejudiciais que geralmente levam a estágios posteriores do COVID-19.

A iniciativa também tinha a ambição de testar o Paxlovid em combinação com o antidepressivo fluoxetina (Prozac), se os resultados de seus outros testes de fluoxetina mostrarem que a droga tem propriedades antivirais, diz Strub-Wourgaft.

A vacinação global deve ser mais rápida

Cohen está preocupado com uma cláusula no acordo da Pfizer com o Pool de Patentes de Medicamentos que exige que as empresas obtenham permissão da Pfizer antes de combinar seu Paxlovid genérico com outros produtos, ou de dar seus medicamentos a pesquisadores que pretendem estudar combinações.

A Pfizer não respondeu às perguntas da Nature sobre por que não permitiria que as empresas usassem o medicamento sem sua permissão para estudos de combinação.

Não é incomum que as empresas farmacêuticas hesitem em permitir que pesquisadores externos conduzam estudos com medicamentos como o Paxlovid que ainda não foram totalmente aprovados pelos reguladores, diz Cohen. Mas ela acrescenta que os atrasos e a falta de transparência sobre o que a empresa está estudando são surpreendentes, dada a emergência da pandemia. “Sempre dissemos que estamos felizes em colaborar com eles”, diz ela.

John Amuasi, pesquisador principal do estudo ANTICOV no Centro Kumasi de Pesquisa Colaborativa em Medicina Tropical em Gana, concorda. Com apenas 15% do país totalmente vacinado, ele está ansioso para obter a droga para fins de tratamento e pesquisa. “Achamos que isso pode ser um divisor de águas em uma situação de emergência.”

doi: https://doi.org/10.1038/d41586-022-00919-5

Referências
Hammon, J. et ai. N. Engl. J. Med. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2118542 (2022).
Fonte: Nature

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui